医药工业洁净室环境参数的设计要求
医药工业洁净室环境参数的设计要求 医药工业洁净室空气洁净度按下表规定分为三个等级。 医药工业洁净室空气洁净度等级表空气洁净等级含尘浓度 含菌浓度尘粒粒径(um) 尘粒数(个/m3 )沉降菌(Φcm0.5h)浮游菌(个/m3)100级 大于等于0.5 小于等于3,500 小于等于1小于等于5 大于等于5 0 10000级 大于等于0.5 小于等于350,000小于等于3小于等于100大于等于5 小于等于2,000100000级 大于等于0.5 小于等于3,500,000小于等于10小于等于500大于等于5 小于等于20,000300000级大于等于0.5 小于等于10000000 大于等于5 小于等于61800 注1:大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级;注2:空气洁净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定;注3:对于空气洁净度为100级的洁净室,室内大于等于5μm尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。 医药工业洁净内的温度和湿度应符合下列规定:一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。 二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的**值:1、 非单向流洁净室总送风量的10~30%,单向流洁净室总送风量的2~4%;2、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;3、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊药物生产洁净区,固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制。